腾讯觅影拿下BAT中首张AI三类证：「长期主义」背后的一次价值兑现

　　回想起来，2017 年的医疗人工智能江湖无疑是最热闹的：近 30 家企业获得融资，总融资额超 17 亿元。

　　除了大大小小的创业者，BAT 三家纷纷下场入局。这一年的 8 月，腾讯正式发布医学影像 AI 产品——腾讯觅影。

　　为此，马化腾在自己朋友圈发了一条消息：“一小步，有希望”。 

　　时间拉回到 2021 年。经历过 4 年多的历练与洗礼，无论是马化腾当初的一小步，还是整个医疗 AI 江湖，都已经发生太多的变化。正如所有人认识到的那样，医疗 AI 是一个厚积薄发的行业——2020 年开始至今，已经陆续有 15 款 AI 产品通过了 NMPA（国家药品监督管理局）的审批。 

　　8 月，腾讯觅影的肺炎 CT 影像辅助分诊及评估软件正式获得三类证批准。这意味着，腾讯觅影成为 BAT 中率先拿到医疗 AI 三类证的厂商。 

　　腾讯觅影总经理钱天翼向雷锋网《医健 AI 掘金志》表示，“肺炎 AI 产品获得三类证批准是一个里程碑，意味着腾讯觅影从技术探索和理论研究，逐渐深入到临床问题之中，完成了一个医疗器械产品的产品研发到市场准入的完整流程，真正成为一个医疗行业从业者。”

　　将是行业类里的“首创”性成就。

　　近日，雷锋网与腾讯觅影总经理钱天翼进行了一次对话，梳理了这张三类证背后的历程，以及觅影过去“产品+平台化”路线的四年经验与新思考。

　　腾讯的首张 AI 三类证，为何瞄准肺炎？

　　与其他厂家的产品相比，腾讯觅影肺炎产品的获批有着特殊的时间背景。

　　据钱天翼介绍，肺炎产品最早立项于腾讯的抗疫计划期间。当时，腾讯医疗健康团队，集中所有研发和产品的力量，先后发布了发热门诊地地图、疫情防疫小程序等应用。而肺炎 AI 产品同样也是这个战略下的重点之一，觅影团队和武汉大学附属中南医院进行了深度研发合作。

　　在当时，这套应急的 AI 辅助诊断新冠肺炎解决方案，帮助武汉大学附属中南医院影像科团队，为雷神山医院实现了拍片后 30 分钟内即出具准确影像诊断报告，在两个月内累计为 24000 多名患者进行了肺部 CT 诊断。 

　　另一方面，在特殊的疫情条件下，医疗 AI 产品获得了更好的审批机遇。

　　去年 2 月 10 日，国家人工智能标准化总体组秘书处(中国电子技术标准化研究院)便聚集了第一批 34 款有助于疫情防控的人工智能产品和解决方案。在这之中，智能医疗板块项目数量占比最多，高达 13 个。

　　此后，为应对疫情，按照科学审评的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，国家药监局、医疗器械技术审评中心印发《肺炎 CT 影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》，医疗 AI 软件终于在安全验证方面走上正轨。

　　钱天翼表示，以往的 AI 产品审批都要进行大样本量的前瞻性试验，从试验入组到最终完成往往需要一年时间左右。但因为新冠疫情得到控制，新增患者量控制到了一个较低的水平。因此，肺炎产品的临床试验就面临新增患者量较少、样本不集中的情况，无法满足前瞻性试验入组水平。 

　　因此，为了使产品尽快应用在疫情防控当中，NMPA 先后召集临床、技术专家等进行了多论讨论，最终决定肺炎产品可以进行回顾性临床试验，这也使得产品临床试验入组时间极大缩短。

　　在此背景下，不仅是腾讯觅影，各个厂家的肺炎 AI 产品认证速度都获得了极大的加速。钱天翼表示，因为肺炎产品在更短时间完成了临床试验。所以，从最开始 2020 年初开始审批到今年 8 月份，觅影的肺炎 AI 产品仅用一年半的时间就完成了审批。“相比于以往条件限制下的3-5 年获批时间，这个速度已经非常迅速。”

　　但即便是这样，腾讯觅影也没有降低自己对多中心试验的要求，选择了华北、华东、华中（包括武汉）、华南的五个多中心来检验产品的实际应用效果。

　　当然，这并不是说肺炎产品是“借助了东风”，这就像搭乐高一样，需要提前把地基打好。对于腾讯觅影来说，这套打好的地基才是肺炎 AI 产品获批的关键——在钱天翼的牵头下，腾讯已经建立了一套完善的内部质量管理体系。

　　钱天翼表示，“有人认为质量体系的要求非常繁琐，工作量巨大。但是，在我看来，对产品而言，这种监管方法是一种非常高效、经过反复验证和摸索的体系，能够让我们用最快速、最节省资源的方式来去完成产品审批。所以，坚定地走质量体系合规的这条路，是最快速的一条路。”

　　据 NMPA 的公告显示，除了应用在放射科的肺炎产品，腾讯觅影应用于眼科和消化内科的青光眼眼底图片分析和结直肠消化内镜 AI 产品，已经早于肺炎产品，进入了 NMPA 的创新产品绿色通道。

　　而这些产品之所以没有更早完成审批，和各自产品的临床特性与认证环节有很大关系。

　　钱天翼表示：“AI 产品注册的流程，监管、验证方式是比较清晰的。只要遵守监管规则，一步步做下去，拿证并不会成为障碍。但是，不同的 AI 产品在临床试验设计上往往都有很大的差别。例如，应用在放射科的产品，目前有很多可以借鉴的案例，而一些面向临床科室的产品，可参考的模板就比较少。”

　　在这种情况下，这些面向产品的认证周期就会被拉长，特别是像腾讯觅影这样多产品线的情况下，内部资源的协调就成为了一个问题。在第一个产品线临床实验滞后的情况下，第二产品线和第三产品线的临床试验进度，可能就会因人手不够而有所影响。 

　　因此，对于创新产品而言，前期临床预实验的验证，都显得非常有必要。例如，腾讯为几款产品申请进入创新通道，都是为了明确临床试验如何做，从而避免不必要的“拉长战线”，进一步提高过审的成功率。

　　而从行业经验来看，进入创新通道的医疗 AI 产品，很快就会有实质性的进展。青光眼眼底图像分析和结直肠消化内镜 AI，也是市面上极少有厂商布局的领域。

　　腾讯觅影走了一条少有人走的路。

　　腾讯觅影需要一张三类证来正名吗？ 

　　从 2017 年的一小步到如今，腾讯在医疗 AI 领域的布局已经超过四年时间。

　　这四年时间里，觅影的 AI 技术已经延伸至多个领域，先后布局和研发早期食管癌、肺结节、糖尿病视网膜病变、结直肠肿瘤、乳腺癌、宫颈癌等多种疾病辅助诊断系统，这些均是国人最高发的几种疾病。

　　2018 年 11 月，腾讯觅影又宣布进一步扩展在病理方面的研究。 

　　除此之外，在学术顶会上，腾讯的也成绩斐然：医学影像顶会 RSNA 2019 上，腾讯的新算法从 1300 多支队伍中脱颖而出，取得了 Stage1 和 Stage2 双榜第一的好成绩。也是在同一年，其脊柱侧弯全自动估计方法，还在另一医学影像分析的顶会 2019 MICCAI AASCE Challenge 中斩获了第一名。

　　相比于百度和阿里，以及各家 AI 创业企业，从产品布局的宽度和技术领先性的深度上，腾讯都已经构建出了自己的一条护城河。但是，如果仅以此来衡量腾讯觅影的成绩，但就错过了“一盘大棋”。

　　因为，腾讯觅影还承担了一项很重要的“国家任务”——从 2017 年起，承担医疗影像国家新一代人工智能开放创新平台的建设任务。 

　　此前，雷锋网曾与一位业内人士探讨过一个问题，为何 BAT 的拿证时间都晚于十几家医疗 AI 产品？

　　当时，这位人士表示，“BAT 很强大，不拿证是因为不在人家的 list 优先级上。而之所以不在 list 优先级上，主要是因为 BAT 的平台型战略。专注于搭建平台类别的产品，这也决定了 BAT 的盘子更大、要做的事情更多。一旦集中精力来做审批，拿证会很快。” 

　　经过 4 年的建设，平台的开放属性与内涵也愈发明显、丰富——目前，腾讯觅影联合中国信息通信研究院、中国科学院深圳先进技术研究院、明峰医疗、广州互云、医渡云等机构，组建医疗影像国家新一代人工智能开放创新平台，为医生、科创企业提供数据脱敏、接入、标注，模型训练、测试等服务。

　　而 2021 年底之前，开放创新平台将落地试用，实现对 5 种影像模态、10 个标注疾病种类的支持。2022 年 6 月，将建成共享医疗数据基础资源库、医疗脱敏资料查询与监管平台等关键项目，并初步拟定医学影像人工智能技术的标准草案。

　　作为互联网巨头的一个内部项目，如何寻找自身产品、业务与平台建设之间的平衡，尤其是当平台的建设需要付出更多精力，且暂时不会给自己带来金钱收益时？

　　“腾讯觅影在四年前最初研发第一款 AI 产品的时候，和其它 AI 创业企业没什么差别。从行业来看，数据的获取、训练、标注，到产品的部署都缺乏标准，甚至医院对于数据能不能拿出来研发 AI 产品，自己也没谱。此外，数据标注也缺乏金标准，许多标注都需要一遍遍返工，甚至许多标注数据都只能一次性使用，无法复用。”

　　产业起步成本高、产品研发不规范、医疗 AI 落地难等三大卡脖子问题，

　　钱天翼认为，只有通过构建共性技术开放平台和产学研合作平台化降低产业门槛、建立技术标准体系及共享基础资源库等行业支撑体系、促进产业上下游合作，打通科研模型到临床应用的高速通道，才能实现医疗影像 AI 在更多病种、更多层级医疗机构的规模化应用以及可持续发展。

　　因此，腾讯觅影在研发产品的同时，也在思考如何开发一些工具，形成一些标准化的方法论，而不是大家一起重复造轮子。

　　钱天翼认为，自己做产品与开放平台建设，并不是取舍关系，而是相辅相成。产品的打磨，让觅影寻找到产品研发的需求与审批时需要规避的问题。而这些经验会回到平台的模块开发中，从而为行业提供更多即用的“工具”，引导行业走在一条正确的道路上。

　　而在更多人参与、更多经验汇集的标准化平台成熟之后，使用平台的企业的 AI 产品，都将带来极大的加速；作为其中一个，觅影也会从中受益。

　　从商业模式的角度来讲，互联网巨头大多以“连接”的技术见长，现阶段能不能变现并不着急。

　　与创业企业相比，互联网公司的医疗 AI 产品大多只是为其产业链布局而服务。早在 2019 年时，雷锋网就曾写到，腾讯医疗 AI 产品可以依靠的是腾讯云，也就是说，医疗 AI 的业务可以和安全、云存储等云的业务一起打包，提供院级的“互联网+医疗健康”解决方案。

　　钱天翼向雷锋网表示，“对于互联网平台来讲，我们希望以 SaaS 服务的方式进行探索，而影像云就是承载 SaaS 服务的载体，这也是腾讯觅影做影像云的初衷。这个行业发展的动力，不应该是纯粹追逐商业利润，而是治病救人。但是，这个过程也需要健康的商业模式来保证事业的运转。” 

　　所以，为什么说今年 6 月的影像云、8 月 13 日的病理云拿到二类证是一套组合拳。

　　在腾讯觅影的医疗影像 AI 解决方案中，AI 是核心、云是底座、连接是关键。包括 AI 影像辅助筛查功能、AI 智能导诊、病案智能管理和诊疗风险监控功能、AI 算力、数据存储和云安全服务、AI+ 云连接等技术，构建起了觅影的 AI 服务、云服务、连接服务。

　　年底前的大事

　　今年 8 月 13 日，由科技部“医疗影像国家新一代人工智能开放创新平台”承建单位，腾讯主办，携手多家医疗机构与高校科研单位联合发起的 2021“觅影”医学人工智能算法大赛正式启动。

　　大赛邀请了诸多临床专家拟定赛题任务，设立涵盖分类、分割和检测等多种人工智能技术应用的五大赛道，落点肿瘤、阿尔茨海默病等多个医学科研前沿领域，

　　本次大赛的一大特点在于“全线上模式”，在钱天翼看来，这种模式将带来更多创新的可能。

　　而这也是今年下半年钱天翼重点的工作之一。

　　可以预见，在今年年底和明年，腾讯觅影仍在在创新平台的建设上倾注更多的力量。